Международное движение "Космопоиск" в Беларуси

 
экстренное реагирование →
 

ГлавнаяПромо-материалыБизнес, предпринимательство, экономика → Соответствие требованиям ИСО 13485 и MDSAP

Соответствие требованиям ИСО 13485 и MDSAP

 

 
Требования ИСО 13485.
Требования ИСО 13485.

ИСО 13485 система менеджмент качества в медицинской организации

Система менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и сопутствующие услуги, должны соответствуют нормативным требованиям ИСО 13485.

Этот международный стандарт может также использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.

Область применения стандарта ISO13485 была расширена, чтобы охватить все заинтересованные стороны в индустрии медицинского оборудования. (например. Производители, импортеры и дистрибьюторы)

ISO 13485 требует применения подхода, основанного на оценке рисков, для контроля соответствующих процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Преимущества стандарта ISO 13485

  • Повышает узнаваемость и финансовые выгоды организации
  • Помогает организации соответствовать законодательным, нормативным, договорным и маркетинговым требованиям
  • Имеет много общего со стандартами QSR Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
  • Позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями к системе менеджмента.
  • Сокращает время производства, что приводит к более быстрому циклу
  • Приводит к сокращению отходов и возврату клиентов
  • Уделяет большое внимание ориентации на клиента, что приводит к повышению удовлетворенности клиентов

MDSAP или Программа единого аудита медицинских устройств - это программа для компаний, которые продают продукцию в нескольких странах. MDSAP специально разработан для организаций, работающих с несколькими площадками и на нескольких рынках. MDSAP - это способ, с помощью которого производители медицинского оборудования могут раз в год проходить аудит на соответствие стандартам и нормативным требованиям до пяти различных рынков медицинского оборудования: Австралии, Бразилии, Канады, Японии и Соединенных Штатов.

Полный аудит MDSAP состоит из семи разделов процесса, включая:

  • Глава 1 Процесс: Управление
  • Глава 2 Процесс: Разрешение на продажу устройства и регистрация объекта
  • Глава 3 Процесс: измерение, анализ и совершенствование
  • Глава 4 Процесс: сообщение о нежелательных явлениях, связанных с медицинским оборудованием, и консультативных уведомлениях
  • Глава 5 Процесс: проектирование и разработка
  • Глава 6 Процесс: Производственный и сервисный контроль
  • Глава 7 Процесс: закупки

Каковы преимущества MDSAP?

  • Сведение к минимуму сбоев в работе производителей медицинского оборудования из-за многочисленных проверок регулирующих органов
  • Предоставить предсказуемые графики проверок (повестка дня с указанием дат начала и завершения)
  • Улучшите здоровье пациентов и обеспечьте им доступ с легкостью выхода на различные рынки
  • Использование регуляторных ресурсов
  • Включить оценку по стандарту ISO 13485
  • Требования, включая Австралию, Бразилию, Канаду, Японию и США
  • Сокращение времени и ресурсов на обработку результатов многочисленных аудитов
  • Снижение стоимости аудитов по сравнению с независимыми аудитами улучшило прозрачность в отрасли.

В Евразийском Центре Сертификации https://couzcert.ru/ готовы обеспечить соответствие вашей системы требованиям MDSAP и ИСО 13485, проведя оценку пробелов и разработав надлежащие действия для устранения любых пробелов.

09.08.2022 10:09:00 

 

© 2005-2022 УфоКом, ufocom@tut.by. Перепечатка, цитирование и тиражирование возможно только при условии обязательной прямой ссылки (гиперссылки) на сайт www.ufo-com.net. УфоКом не несет ответственности за содержание рекламных объявлений.

Яндекс.Метрика
1665153846.15